Vlasnik dozvole za cjepivo “vaxzevria”, proizvođača Astra Zenek, povukao je krajem ožujka dozvolu za lijek u Crnoj Gori, a razlog za to nije sumnja u kvalitetu, sigurnost i učinkovitost ovog cjepiva protiv COVID-19.
Kazala je to za “Vijesti” direktorica crnogorskog Zavoda za lijekove i medicinska sredstva (CInMED) Snežana Mugoša.
Astra Zeneca je, prema medijskim napisima, nedavno objavila da povlači svoje cjepivo protiv covida-19 u Europskoj uniji (EU), a neki od njih to povezuju s nedavnim pritužbama pacijenata u Velikoj Britaniji zbog teških posljedica i smrti nakon imunizacije. , tj. na lošem glasu zbog nuspojava među kojima je i “Tromboza sa trombocitopenijskim sindromom” (TTS).
Međutim, tvrtka je prije nekoliko dana objavila da se cjepivo povlači iz Europske unije iz komercijalnih razloga te da se “vaxzevria” više ne proizvodi niti isporučuje, budući da je zamijenjena ažuriranim cjepivima protiv novih sojeva covida-19.
Odluka proizvođača da ne stavlja cjepivo na tržište
Odgovarajući na pitanja “Vijesti” u vezi sa povlačenjem iz prometa na nivou EU, direktorica CInMED-a Snežana Mugoša kazala je da je nosilac dozvole za vakcinu “vaxzevria” toj instituciji krajem marta podnio zahtjev za suspenziju postupak obnove dozvole za lijek.
“Budući da prema Zakonu o lijekovima dozvola za lijek prestaje važiti istekom roka na koji je izdana, jer se dozvola neće obnavljati, odluka o stavljanju tog cjepiva u promet na području Crne Gore prestaje da važi“, objasnio je Mugoša.
Podsjetila je da je i nositelj dozvole u EU 27. ožujka ove godine povukao dozvolu za lijek te “vaxzevria” više nije registrirana na razini EU.
“Posljednja dozvola za uvoz ove vakcine u Crnu Goru izdata je u svibnju 2021. godine, a uzimajući u obzir odobreni rok upotrebe od devet mjeseci, vakcina se ne može ni naći u prometu, pa samim tim nije bilo ni njenog povlačenja. ”, istaknula je.
Mugoša je “Vijestima” odgovorio da je nositelj dozvole u zahtjevu za oduzimanje dozvole u Crnoj Gori naveo da više ne postoje komercijalni interesi za stavljanje ove vakcine u promet u našoj zemlji, te da je iz istih razloga dozvola povučena iu Crnoj Gori. EU.
“Dakle, radi se o odluci proizvođača da više ne stavlja cjepivo u promet, a ne o zahtjevu regulatornih tijela za oduzimanjem dozvole, s aspekta postojanja sumnje u kvalitetu, sigurnost i učinkovitost predmetnog cjepiva. “, rekla je.
Mugoša je kazao i da kompanija “Astra Zeneka” nije podnijela zahtjev za dozvolu za stavljanje u promet drugog cjepiva protiv covida-19 te da trenutno nemaju informaciju planiraju li razviti novi lijek za ovu bolest.
Tužbe zbog nuspojava u Velikoj Britaniji
Cjepivo protiv covida “Oxford – Astra Zeneka” povučeno je nakon više od tri milijarde proizvedenih doza, a iz tvrtke su objasnili da su iznimno ponosni na cjepivo, ali da je to bila komercijalna odluka jer se potražnja okrenula novim, modificiranim cjepivima. protiv novih sojeva virusa . Farmaceutska tvrtka priopćila je da je prema neovisnim procjenama više od 6,5 milijuna života spašeno tijekom samo prve godine korištenja cjepiva.
“Procjenjuje se da je cjepivo ‘Astra Zeneka’ spasilo milijune života tijekom pandemije, ali i uzrokovalo rijetke i ponekad smrtonosne krvne ugruške. U utrci da izvuku svijet iz pandemijske karantene, znanstvenici sa Sveučilišta Oxford stvorili su cjepivo u rekordnom roku. Proces, koji bi u normalnim okolnostima trajao deset godina, ubrzan je na deset mjeseci. U studenom 2020. najavljeno je kao ‘cjepivo za svijet’ jer je bilo znatno jeftinije i lakše za čuvanje u usporedbi s drugim cjepivima protiv covida”, nedavno je izvijestio BBC.
Samo nekoliko dana ranije BBC je također izvijestio da je u Velikoj Britaniji pokrenuta kolektivna tužba protiv jedne farmaceutske tvrtke zbog sumnje da je njezino cjepivo izazvalo tešku bolest ili smrt. “Astra Zeneka”, piše BBC, odbacuje te tvrdnje, ali u sudskom dokumentu predanom Visokom sudu Engleske u veljači priznaje da njezino cjepivo protiv koronavirusa “može, u vrlo rijetkim slučajevima, izazvati TTS”, sindrom karakterizira istodobna pojava krvnih ugrušaka s trombocitopenijom, odnosno malim brojem trombocita.
Prioritet za cjepivo za starije osobe i osobe s kroničnim bolestima
Crna Gora je tijekom pandemije nabavila gotovo milijun doza cjepiva protiv covida-19, različitih proizvođača, a gotovo pola milijuna doza je uništeno zbog isteka roka trajanja. Tijekom prošle i ove godine građani su se najviše cijepili cjepivom Pfizer, sukladno preporukama Nacionalnog savjetodavnog odbora za cijepljenje (NITAG). Cjepivo tog proizvođača protiv covida-19 s podvarijantom omikron XBB.1.5 odobrili su Europska agencija za lijekove (EMA) i vlasti u Crnoj Gori.
Prema važećim preporukama, od 15. siječnja ove godine visokoprioritetna skupina za cijepljenje protiv covida su osobe starije od 60 godina, mlađe osobe od 18 do 59 godina sa značajnim komorbiditetom (šećerna bolest, bolesti srca i drugih organskih sustava) ili teška pretilost, osobe koje žive s HIV-om i primatelji transplantacije, trudnice, zdravstveni radnici na prvoj liniji. Njima se preporučuje docjepljivanje cjepiva u razmaku od šest do 12 mjeseci nakon prethodne doze.
Srednje prioritetnu skupinu za cijepljenje čine zdrave odrasle osobe u dobi od 18 do 59 godina te djeca i adolescenti s komorbiditetima i/ili izraženom pretilošću, ali kojima se docjepljivanje ne preporučuje rutinski. Prema preporukama, u skupini niskog prioriteta za cijepljenje su djeca i adolescenti od šest mjeseci do 17 godina.
