Do ovog trenutka sa bh. lijek Progesterone Depo (hidroksiprogesteron kaproat), otopina za injekciju, 250 mg/ml, trebao je biti povučen s tržišta, potvrđeno je za “Puls” u Agenciji za lijekove BiH, koja mu je u petak oduzela dozvolu za upotrebu.
Izloženost tvarima
Jedini je lijek na našem tržištu koji sadrži 17-hidroksiprogesteron kaproat (17-OHPC) za koji su rezultati velike epidemiološke studije na razini EU pokazali mogućnost povećanog rizika od raka kod osoba koje su bile izložene ovoj supstanci. u maternici.
– Imamo jedini registrirani Progesterone Depo otopinu za injekcije, koja sadrži ovu tvar. Provedene su dvije studije koje svakako imaju svoja ograničenja, ali se svakako došlo do zaključka da se odnos koristi i rizika za lijekove koji sadrže 17-hidroksiprogesteron kaproat više ne smatra pozitivnim. Zato će za takve lijekove u EU biti suspendirane dozvole, a kako naši propisi nemaju pojam “suspenzija dozvole”, kod nas je dozvola oduzeta. Nosilac licence “Galenika doo” podnio je zahtjev za oduzimanje licence, licenca je oduzeta u petak i rekli su da će odmah pokrenuti proceduru oduzimanja do nivoa apoteke i da će biti završena u roku od 48 sati – Tijana kazala nam je Spasojević Došen, šefica Odsjeka za informiranje o lijekovima u Agenciji za lijekove BiH.
Nedostatak učinkovitosti
Rezultati ispitivanja Europske agencije za lijekove pokazali su nedovoljnu učinkovitost 17-OHPC u prevenciji prijevremenog poroda, dok je njegova učinkovitost u drugim opstetričkim i ginekološkim indikacijama, u kojima je 17-OHPC odobren, ograničena. Spasojević Došen objašnjava da se Progesteron Depo otopina koristi za određena stanja u ginekologiji, koja zahtijevaju parenteralnu primjenu, odnosno direktno unošenje u tkivo.
– Pacijenti neće ostati bez lijekova, jer postoje i drugi lijekovi koji se koriste za to indikacijsko područje – dodaje Spasojević – Došen.
Lijekove koji sadrže 17-OHPC više ne treba propisivati i distribuirati te je potrebno razmotriti alternativne terapijske mogućnosti za sve indikacije, navodi se u pismu zdravstvenim radnicima iz Agencije za lijekove BiH, uz podsjećanje na obvezu prijaviti svaku nuspojavu lijeka Agenciji.
